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消毒产品生产企业规范（2009）人员要求

十五条  企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关法律、法规、标准、规范知识的专职或--管理人员、质量管理人员，东莞净化车间，并经培训合格上岗。

质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。

生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。

十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，皮肤粘膜抗（抑）菌制剂净化车间，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

患有活动性肺结核、--、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性--、手部真菌感染性疾病的工作人员，--前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。

四十七条 企业应建立相关法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。

企业应保留所有人员的教育、培训档案。

十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。

十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品质量的活动。

净化车间和用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。

 

消毒产品生产企业规范（2009）质量管理

十二条  生产企业应根据产品特点对产品质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：

（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。

（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，皮肤粘膜消毒剂净化车间，并对每个投料批次产品进行检测。

（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的ph值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，棉（棒、签、球）净化车间，应作ph值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。

（四） 护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照< 护理液要求>（gb19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。

（五）其他一次性使用用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。

生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。

生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。

纸杯的批次还应符合<纸杯>（qb 2294）的规定。

 

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