ZG150冷冻干燥机
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产品详情
“ZG150冷冻干燥机”参数说明
是否有现货: | 否 | 加工定制: | 是 |
品牌: | 凯良 | 类型: | 真空冷冻干燥机 |
功率: | 350kw | 重量: | 1250kg |
适用范围: | 通用多种 | 型号: | Rzdgj |
规格: | 多种规格 | 包装: | 木箱 |
结构: | 真空干燥机 | 操作方法: | 间歇式 |
运动方式: | 固定床式 | 产量: | 50 |
“ZG150冷冻干燥机”详细介绍
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据 GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃,温度最小值≥121.0℃;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
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