二类三类医疗器械车间,植入医疗器械车间基本介绍

中净环球净化可提供二类三类医疗器械车间、植入医疗器械车间、 GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。 建筑围护界区和 内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击，不易积聚静电，易除 尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 应耐清洗，墙壁和地面交界处宜作成弧形，当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施；洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换 过尊龙人生就是搏网站 的，墙面和顶棚宜涂料饰面；如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。

二类三类医疗器械车间,植入医疗器械车间性能特点

GMP车间纯化水储罐上可设置溢流水管，用于控制储罐内部的最高水位，溢流管口底应在允许最高水位以上20mm，溢流管径应比进水管大一些，为了保护储罐内储水不会受到污染，溢流管不得直接与排水系统想通，其间要有卫生型水封，溢流管上不允许安装阀门。GMP车间出水管的安装应考虑到必要时将储罐内水全部排空的要求，因此通常设置在储罐的底部，出水管的管径按照工艺用水点的 设计秒流量计算。排水管口可由储罐底部接出，连接到溢流管道上，排水管道上应安装阀门，用于隔离储罐内外，排水管径一般在40-50 mm左右。

二类三类医疗器械车间,植入医疗器械车间技术参数

HEPA过尊龙人生就是搏网站末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时必须考虑一系列因数：HEPA过尊龙人生就是搏网站必须从无菌室内进行安装，并在由HVAC系统保证房间整体“干净”的条件下进行过尊龙人生就是搏网站的维护；HEPA过尊龙人生就是搏网站 设一个旁通装置，以便于在洁净区内对HEPA过尊龙人生就是搏网站上游的气溶胶浓度进行测量；根据HEPA过尊龙人生就是搏网站尺寸，由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈，此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须尊龙人生就是搏网站其性能表现。空气处理机组 处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入；消声器必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过尊龙人生就是搏网站组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适，但有可能，加湿器 避免；建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题；不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以尊龙人生就是搏网站，特别在最大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。

二类三类医疗器械车间,植入医疗器械车间使用说明

为了尽 减少来自受控空间以外的污染物的渗入，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气闸室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气闸室进行测量；各区域的送回风管道上均应有风门，以确保正确的风量平衡，无菌室的布局应规定需要保持的压力关系，有暴露产品的洁净室大多数保持正压；而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压，直到非受控空间（一般建筑物）的零基准水平，如果 产品采用开放式灌装工艺，而且空气中可能存在产品的悬浮粒子，那么可采用正压气锁室达到阻隔目的，应确定各洁净室压力水平的控制范围，以使压力在该范围内浮动，并持续到达规定的压差；应在受控空间（洁净区）以外的公用控制盘内安装手动/遥控仪表和控制装置或自动控制装置，可以配备一个音响 ，以指示洁净室压力控制的缺失，这个 可以带手动复位装置重置型，并配有硬拷贝输出装置，以指示超范围 报； 单向气流在产品与无菌区内设备和人员产生的微生物和微粒污染之间起到屏障的作用，如果组件和设备没有受到单向气流的保护，则末端 HEPA 过尊龙人生就是搏网站应设置在产品暴露区的正上方。

二类三类医疗器械车间,植入医疗器械车间采购须知