医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间
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产品详情
“医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间”参数说明
型号: | 66 | 包装: | 技术专业、经验丰富、价格实惠。 |
产量: | 50000 |
“医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间”详细介绍
医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间基本介绍
中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、二类三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、装修等配套服务。
医疗器械GMP车间工作场所的墙壁、地面、天花板、设备、桌椅及其它操作工具表面应进行清洁和消毒,清洁频率取决于该区卫生级别及生产活动情况,根据环境监控结果确定清洁次数及根据实际情况作出适当调整。如 GMP车间,至少每天1次或更换产品前对地板、墙面、设备和内窗进行清洁;至少每月1次墙面清洁,至少每年4次进行全面清洁。B级,至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁;至少每周或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁;至少每个月进行1次全面清洁。C级/D级,至少每天1次或更换品种前对地板、洗涤盆和水池进行清洁;至少每个月或更换品种前对墙面、设备和内窗进行清洁;至少每年进行1次全面清洁。
GMP车间纯化水储罐上可设置溢流水管,用于控制储罐内部的最高水位,溢流管口底应在允许最高水位以上20mm,溢流管径应比进水管大一些,为了保护储罐内储水不会受到污染,溢流管不得直接与排水系统想通,其间要有卫生型水封,溢流管上不允许安装阀门。GMP车间出水管的安装应考虑到必要时将储罐内水全部排空的要求,因此通常设置在储罐的底部,出水管的管径按照工艺用水点的 设计秒流量计算。排水管口可由储罐底部接出,连接到溢流管道上,排水管道上应安装阀门,用于隔离储罐内外,排水管径一般在40-50 mm左右。
医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间性能特点
医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行(经验证的),需要在一定时间的运行后重复验证阶段,这应包括系统的使用,定期性能评估结果,系统 变更的性质和程度,系统未来预期使用的变更,以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括:
●定期检查的结果;
●系统物理状态的评估(如,泄漏,标识等);
●操作规程的检查;
●消毒规程的发布和有效性的检查;
●预防性维护和校验程序的检查;
●系统图纸的检查;
●关键报警的检查。
维护和变更会直接影响制药用水系统,所以每次控制变更在工厂实施后应形成文件,根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件,测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类,并确认每项工作的 文件需求,工作的分类以工作或变更的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。
●定期检查的结果;
●系统物理状态的评估(如,泄漏,标识等);
●操作规程的检查;
●消毒规程的发布和有效性的检查;
●预防性维护和校验程序的检查;
●系统图纸的检查;
●关键报警的检查。
维护和变更会直接影响制药用水系统,所以每次控制变更在工厂实施后应形成文件,根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件,测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类,并确认每项工作的 文件需求,工作的分类以工作或变更的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。
医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间技术参数
医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间使用说明
医疗器械车间,设计安装,二类医疗器械车间采购须知
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